Wir erläutern Ihnen die Bedeutung von ICH GCP in der klinischen Forschung. ICH-GCP bezeichnet den international anerkannten Standard an Regularien. Das Regelwerk umfasst wissenschaftliche und ethische Gesichtspunkte und bezieht alle Aspekte vor, während und nach einer klinischen Prüfung ein. Die Abkürzung steht für International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice.
ICH-GCP – Bedeutung
Im Einzelnen behandelt ICH GCP folgende Themenbereiche:
- Planung von klinischen Studien
- Durchführung von klinischen Prüfungen
- Monitoring zur Qualitätssicherung in klinischen Studien
- Auditierung zur gesetzeskonformen Umsetzung
- Dokumentation der Studiendaten
- Auswertung der Prüfergebnisse mittels statistischer und biometrischer Verfahren
- Bewertung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer Studie und Arzneimittelnebenwirkungen
- Berichtswesen über den gesamten Verlauf der klinischen Studie
Die ICH-GCP-Leitlinien dienen dem Zweck, die Patientensicherheit und die Qualität in klinischen Prüfungen zu gewährleisten.
Was bedeutet ICH?
Die Abkürzung ICH bezieht sich auf die Leitlinie ICH Efficacy Guideline E6. Sie beinhaltet Regularien für die Entwicklung, Zulassung und Sicherheit von Medikamenten. Das Regelwerk wurde im Jahr 1996 von der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use verfasst. Zur ICH E6 R2 Guideline.
Wann traten die ICH-GCP-Richtlinien aktiv in Kraft?
Die ICH-GCP-Richtlinien traten im Jahr 1996 in Kraft und werden seitdem kontinuierlich weiterentwickelt. Sie fußen auf dem Nürnberger Kodex, der nach dem Zweiten Weltkrieg im Anschluss an die Nürnberger Prozesse formuliert wurde. Auf der Generalversammlung des Weltärztebundes (World Medical Association, WMA) im Jahr 1964 wurde die Deklaration von Helsinki verabschiedet.
Sie bereitete seit 1989 den Weg für die ethischen Grundlagen der Good Clinical Practice in der Europäischen Union. Dennoch besaßen Staaten weiterhin eigene Richtlinien für die klinische Forschung mit gravierenden Auswirkungen auf die Patientensicherheit. Die Forschungsergebnisse der klinischen Studien waren außerdem nicht länderübergreifend vergleichbar. Bis zur Verabschiedung der ICH-GCP-Richtlinien im Jahr 1996 existierten keine einheitlichen, internationalen Standards für klinische Studien.
ICH GCP: aktuelle Version und ICH GCP E6 R3 Guidelines
Seit dem Jahr 2016 wird die überarbeitete ICH E6 R2 Guideline für klinische Prüfungen angewandt. An einer Aktualisierung zur ICH E6 R3 Guideline wird derzeit gearbeitet. Mehr Informationen zu den Guidelines, zum Stand der Überarbeitung und den angeschlossenen Mitgliedstaaten können Sie der offiziellen ICH-Webseite entnehmen.
Was versteht man unter GCP – Good Clinical Practice?
GCP steht für Good Clinical Practice – Gute klinische Praxis. GCP ist ein Leitfaden für internationale ethische und wissenschaftliche Qualitätsstandards in klinischen Studien. Die GCP-Leitlinie betrifft alle an einer Studie beteiligten Personen. Durch GCP wird neben der Patientensicherheit gewährleistet, dass die Daten und Ergebnisse aus klinischen Studien valide und reproduzierbar sind.
Ziele der ICH-GCP-Leitlinie
Im Zentrum der ICH-GCP-Regularien stehen die Rechte der Probanden und der Schutz ihrer Integrität und Identität. Das an Studien beteiligte Personal ist grundsätzlich verpflichtet, Aufgaben respektvoll, regelkonform, fachkundig und effizient zu erfüllen.
Mitarbeitende in Auftragsforschungsinstituten und Prüfstellen, Sponsoren, Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörden unterliegen den GCP-Regularien und müssen gemäß den Prinzipien der Guten Klinischen Praxis agieren.
Für Prüfärzte und Study Nurses sowie Mitarbeitende in Laboren, in denen Blut- und Gewebeproben entnommen und untersucht werden, gilt ICH-GCP ebenso. Auch Apotheken, in denen Medikamente oder Prüfpräparate gelagert werden, bildgebende Zentren und radiologische Praxen müssen die GCP-Richtlinien einhalten.
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Interaktiver und kostenfreier Schulungsberater
Unser Schulungsberater bietet Ihnen eine hilfreiche Orientierung, welcher Kurs den Anforderungen und Ihrer beruflichen Situation entspricht. Die Vorgaben der Bundesärztekammer im Curriculum für GCP-Schulungen werden vom Schulungsberater berücksichtigt.
Was ist ein GCP Kurs?
Ein GCP Kurs vermittelt die ethischen, rechtlichen und administrativen Rahmenbedingungen für die klinische Forschung. Er beinhaltet die Grundlagen der Deklaration von Helsinki und ICH GCP, erläutert die Aufgaben eines Prüfarztes / einer Prüfärztin und informiert über die aktuelle Gesetzgebung und Richtlinien. Die Empfehlungen zu Details und Inhalten der Kurse sind dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer zu entnehmen.
Bevor Sie in klinischen Studien arbeiten, ist es unabdingbar, einen ICH-GCP-Kurs zu absolvieren. Ein gültiges GCP-Zertifikat ist für die Mitarbeit an klinischen Studien obligatorisch. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Standards und ethischen Grundsätze, fundierte wissenschaftliche Erkenntnisse sowie klare, detaillierte Protokolle während der Studie eingehalten werden. Hier finden Sie Informationen zu unseren GCP-Kursen mit detaillierten Inhaltsbeschreibungen.
