Für die Mitarbeit an klinischen Studien im Bereich der Arzneimittelforschung benötigen Sie neben Ihrer medizinischen Qualifikation ein gültiges GCP-Zertifikat. Die Gültigkeitsdauer hängt von verschiedenen Variablen ab, die wir Ihnen im Folgenden erläutern.
Welchen GCP-Kurs benötige ich?
Gültigkeitsdauer eines GCP-Zertifikats
Grundsätzlich gilt: Es ist empfehlenswert, alle zwei bis drei Jahre an einem GCP-Kurs teilzunehmen. Da der Inhalt des Kurses von Ihrer Funktion in einer klinischen Studie und Ihren Vorerfahrungen abhängt, existieren unterschiedliche Formate von GCP-Kursen. Die Kurse bereiten auf verschiedene Aufgabenbereiche in klinischen Studien vor.
GCP-Kurse für Ärzte
Wenn Sie als Arzt aktiv an einer klinischen Studie beteiligt sind, müssen Sie grundsätzlich einen abgeschlossenen GCP Grundlagenkurs (8 h) für Ärzte nachweisen. Dies gilt unabhängig von der jeweiligen Studie und Ihrer Funktion.
Sind Sie als Prüfgruppenleiter tätig, ist zusätzlich eine GCP Aufbauschulung (8 h) notwendig. Haben Sie vor zwei bis drei Jahren bereits einen GCP Grundlagenkurs absolviert und wirkten in der Zwischenzeit nicht aktiv an einer klinischen Studie mit, ist es ratsam, einen GCP Auffrischungskurs zu absolvieren.
GCP-Kurse für Study Nurses und nicht-ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe
Für nicht-ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe gelten diese festen Regularien nicht. Nichtsdestotrotz wird häufig im Rahmen des Qualitätsmanagements des Sponsors ein GCP-Zertifikat verlangt, zum Beispiel eine nachgewiesene Qualifikation als Study Nurse.
Interaktiver und kostenfreier Schulungsberater
Unser Schulungsberater bietet Ihnen eine hilfreiche Orientierung, welcher Kurs den Anforderungen und Ihrer beruflichen Situation entspricht. Die Vorgaben der Bundesärztekammer im Curriculum für GCP-Schulungen werden im Schulungsberater berücksichtigt.
Nach der Beantwortung der kurzen Fragen erhalten Sie sofort das Ergebnis und erfahren, ob ein GCP-Grundlagen-Kurs, ein GCP-Aufbau-Kurs, ein GCP-Auffrischungs-Kurs, ein GCP-Update-Kurs oder ein Study Nurse-Kurs empfehlenswert ist.
GCP Curriculum der Bundesärztekammer
Die Bundesärztekammer veröffentlicht zusammen mit Gremien der Ethikkommissionen seit dem Jahr 2013 Empfehlungen für curriculare Fortbildungen
- für die Durchführung von GCP Kursen (Good Clinical Practice)
- für AMG-Kurse
- für ISO 14155 Schulungen und
- Trainings für MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, ehemals MPG - Medizinproduktegesetz)
Die curricularen Fortbildungen richten sich an Ärztinnen und Ärzte, die an klinischen Studien mitwirken. Die Kurse, die diesen Empfehlungen entsprechen, werden in der Regel von Ethikkommissionen anerkannt. Wir als Schulungsanbieter für GCP (und andere Kurse für die klinische Forschung) berücksichtigen in unseren Kursen selbstverständlich die jeweils aktuellste Fassung.
Aktualisierte Vorgaben für GCP-Kurse
Das Curriculum für GCP-Kurse wurde in den vergangenen Jahren mehrmals aktualisiert und präzisiert. Die letzte Bekanntmachung der Bundesärztekammer zum Curriculum für Prüfer, Hauptprüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams erfolgte im Mai 2022 und wurde auf der Webseite der Bundesärztekammer veröffentlicht.
Schon im April 2022 beschloss der Vorstand der Bundesärztekammer auf Empfehlung der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern die aktuellen curricularen Fortbildungen. Sie wurde vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. verabschiedet.
Die Gültigkeit des GCP-Zertifikats in der Praxis
Grundsätzlich kann davon ausgegangen werden, dass die Ethikkommissionen den Empfehlungen der Bundesärztekammer folgen und ein GCP-Zertifikat somit drei Jahre gültig wäre.
Die finale Entscheidung über die Anerkennung des GCP Zertifikats wird jedoch von der jeweiligen Ethikkommission unabhängig getroffen. In der Praxis hat es sich daher bewährt, alle zwei Jahre das GCP-Zertifikat aufzufrischen – unabhängig von Ihrer Aktivität in Studien. Dies entspricht auch der gängigen Praxis in unserem Auftragsforschungsinstitut GCP-Service International. Alle Mitarbeitenden bei uns erneuern mindestens alle zwei Jahre ihr GCP Zertifikat. Im Falle von Gesetzesänderungen ist die Auffrischung unter Umständen auch schon zu einem früheren Zeitpunkt erforderlich.
Vorteile der regelmäßigen Auffrischung des GCP-Zertifikats
Losgelöst von der Betrachtung der gesetzlichen Vorgaben profitieren Sie im Rahmen der Qualitätssicherung von regelmäßigen Auffrischungen Ihres GCP-Zertifikats. Bei gesetzlichen Änderungen ist eine GCP-Auffrischung ohnehin obligatorisch. Daher lautet unsere Empfehlung für die Praxis, im Turnus von zwei Jahren eine GCP-Refresher-Schulung zu belegen.
Wer benötigt ein GCP-Zertifikat?
Neben Ärztinnen und Ärzten benötigen im Rahmen der Qualitätssicherung des Sponsors auch andere an klinischen Studien beteiligte Personen ein gültiges GCP Zertifikat. Dieses dient als Nachweis, dass die rechtlichen, wissenschaftlichen und ethischen Normen eingehalten werden. Hier erfahren Sie mehr über die Regularien ICH-GCP.
Wer verlangt ein GCP-Zertifikat?
Alle relevanten Akteure in der klinischen Forschung verlangen die entsprechenden GCP-Kenntnisse. Dazu zählen Ethik-Kommissionen, Sponsoren, Auftragsforschungsinstitute (Contract Research Organizations – CROs) sowie Kliniken, an denen Studien durchgeführt werden.
Testen Sie jetzt mit unserem kostenlosen Online-Schulungsberater innerhalb von zwei Minuten, welches GCP-Training Ihrem konkreten Bedarf entspricht:
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Unser Schulungsberater bietet Ihnen eine hilfreiche Orientierung, welcher Kurs den Anforderungen und Ihrer beruflichen Situation entspricht. Die Vorgaben der Bundesärztekammer im Curriculum für GCP-Schulungen werden im Schulungsberater berücksicht.
