IVDR-Update-Schulung

Inhalt und Zielsetzung des Kurses

Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat im Mai 2017 offiziell in Kraft und ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab dem 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden. Hersteller und Prüfer von In-vitro-Diagnostika müssen die wesentlichen Änderungen der IVDR bekannt sein. Da der Bestandsschutz entfällt, müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro-Diagnostika erneut nach den Anforderungen der IVDR zertifiziert werden. Hersteller, Sponsoren und Prüfer klinischer Studien stehen damit vor einer besonderen Herausforderung. Um gut vorbereitet zu sein, empfehlen wir Ihnen sich rechtzeitig mit den Änderungen der IVDR auseinandersetzen.

Unsere IVDR-Update-Schulung verschafft Ihnen einen klaren Überblick über die entscheidenden Änderungen der IVDR. Sie erfahren relevante gesetzliche, ethische und administrative Aspekte im Umgang mit In-vitro-Diagnostika, die Sie für eine erfolgreiche Durchführung klinischer Studien vorbereiten. Studienerfahrenen Prüfern bietet unser Kurs die Möglichkeit Ihr Wissen über In-vitro-Diagnostika zu erweitern und auf dem Laufenden zu bleiben.

Der Vorteil der Online-Schulung besteht insbesondere in der hohen räumlichen und zeitlichen Flexibilität, da Sie innerhalb von zwei Monaten jederzeit und an jedem Computer, welcher die technischen Voraussetzungen erfüllt, an der Schulung teilnehmen können.

Teilnahmebeschreibung und Allgemeine Bedingungen

Die Schulung besteht aus den folgenden 2 Modulen mit einer Dauer von jeweils ca. 45-90 Minuten:

1. Regulatorische Aspekte der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746)
2. Klinische Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika gemäß ISO 20916:2019

Die Module werden kontinuierlich gepflegt und entsprechen deshalb immer den aktuellen Gesetzen (ohne Gewähr). Jedes Modul besteht aus einer Präsentation, die ca. 45 Minuten dauert und einem dazugehörigen Test, den der Teilnehmer/die Teilnehmerin bestehen muss. Der Test besteht aus 15 Fragen, die einem Fragenpool von 40 Fragen entspringen. Die 15 Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu randomisiert gestellt. Der Teilnehmer muss mindestens 80% der Fragen richtig beantworten, um das Modul erfolgreich abzuschließen. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15-20 Minuten. Pro Modul hat der Teilnehmer drei Chancen den Test zu bestehen, danach müsste die gesamte Schulung erneut begonnen werden. Die einzelnen Module sind in chronologischer Reihenfolge zu bearbeiten. Wenn alle Module durchlaufen sind und alle Fragebögen ausgefüllt wurden, kann sich der Teilnehmer ein Schulungszertifikat herunterladen und ausdrucken.

Der gesamte Kurs muss innerhalb von zwei Monaten absolviert werden. Wenn diese Zeit um ist und die Testfragen nicht erfolgreich beantwortet wurden, muss der Kurs erneut begonnen werden.