GCP-Basis-Schulung

GCP-Basis-Schulung – unser GCP Grundlagenkurs

Dieser GCP Grundlagenkurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte und Ärztinnen ohne Vorerfahrung in der klinischen Forschung als Prüfer/in oder Mitglied einer Prüfgruppe. Daher werden hier die Grundlagen der Deklaration von Helsinki und ICH GCP vermittelt, die Aufgaben eines Prüfarztes / einer Prüfärztin erläutert, aktuelle Gesetze und Richtlinien vorgestellt und alles rund um Arzneimittelstudien praxisnah aufgezeigt.

Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards unerlässlich. Im Interesse einer internationalen Harmonisierung (ICH GCP) sind die nationalen Gesetze und Durchführungsbestimmungen für die klinische Forschung in den letzten Jahren ständig weiterentwickelt worden.

Akkreditierte und zertifizierte GCP Fortbildung

Unsere GCP-Basis-Schulung entspricht inhaltlich dem Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel) (Quelle: Deutsches Ärzteblatt | 13. Mai 2022).

Der Inhalt und Umfang dieser GCP Fortbildung erfüllt somit die Anforderungen der Bundesärztekammer, die im April 2022 vom Vorstand beschlossen wurden. Unsere GCP-Basis-Schulung wurde als GCP Basiskurs von der Ärztekammer Bremen mit 16 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer finden Anwendung.

Am Ende des bestandenen GCP Onlinetrainings kann sich der/die Teilnehmende das GCP Zertifikat bequem selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem GCP Zertifikat sind die Inhalte und der Umfang der GCP Fortbildung dargestellt und es erfüllt die Anforderungen der Ethikkommissionen.

Beschreibung und Inhalt der GCP Fortbildung

Dieser GCP Grundlagenkurs wurde von Dr. Andreas Grund basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in der klinischen Prüfung konzipiert. Daraus resultiert ein praxisbezogener Schulungsinhalt. Für klinische Studien erforderliche ethische, rechtliche und administrative Grundlagen werden vermittelt und Missverständnisse in der Berufspraxis der klinischen Forschung thematisiert. Die GCP-Basis-Schulung wird fortlaufend aktualisiert und entspricht daher immer den aktuellen Gesetzen (ohne Gewähr).

Bei der Konzeption des einsteigerfreundlichen Biometrie-Moduls haben uns Prof. Dr. Dr. Jürgen Timm und Werner Wosniok vom Kompetenzzentrum Klinische Studien Bremen unterstützt.

Module der GCP-Basis-Schulung

Die GCP Schulung besteht aus acht Modulen mit einer Dauer von jeweils circa 45 Minuten:

1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
2. Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung
3. Die Deklaration von Helsinki und ICH GCP
4. GCP Begriffsbestimmungen/wichtige GCP Dokumente
5. Prüfarztverantwortung Teil 1
6. Prüfarztverantwortung Teil 2/Sponsorverantwortung/Audits
7. Inspektionen/Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse
8. Aktuelle Gesetze und Richtlinien – 4. AMG-Änderungsgesetz, EU Verordnung 536-2014, DSGVO, Richtlinie 2001-83-EG

Ablauf der GCP Schulung und das GCP Zertifikat online

Die Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Kursmodul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von etwa 45 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

Die Tests zur Lernerfolgskontrolle bestehen aus 15 randomisierten Fragen. Nicht bestandene Tests können höchstens zweimal wiederholt werden. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit der GCP Schulung fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten. Die gesamte Schulung muss erneut begonnen werden, wenn ein Modul nicht erfolgreich abgeschlossen wurde.

In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das GCP-Zertifikat online zu erhalten.

Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer an.

Vorteile einer Online GCP Schulung

Führen Sie jetzt Ihren GCP Kurs online mit uns durch. Mit unserem GCP Onlinekurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Innerhalb von zwei Monaten können Sie jederzeit rund um die Uhr an unserem GCP Training teilnehmen.